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Settembre '99

Cuori impiantabili dell'ultima generazione
a Bionova

Anteprima  di un progetto italiano

Organi artificiali
Un mercato mondiale che sfiora i
15 miliardi di dollari insieme a quello delle protesi

Il mercato degli organi artificiali

Solo in Italia il mercato di organi artificiali é di 630 milioni di dollari, pari al 4,3 % di quello mondiale stimato invece in  14.500 milioni di dollari.
In testa il Nord America che, con 5,8 miliardi di dollari, occupa il 40% del mercato globale, mentre l'Europa, con 4,5 mld. di dollari, incide per un 31%. Il restante 29% (4,2 mld. di dollari) è suddiviso nel resto del mondo.
I dati (Tecno Biomedica) includono anche le principali protesi artificiali, sul cui confine, rispetto agli organi artificiali, non vi è ancora consenso univoco.
"Le dimensioni del mercato, in questo settore, sono in continua evoluzione, in particolare per gli organi artificiali innovativi ­ afferma Stefano Rinaldi di Tecno Biomedica ­ e varia in base al grado d'industrializzazione dei processi produttivi". "Nel caso del sistema di assistenza ventricolare (VAD), ad esempio, il mercato potenziale è stimabile, globalmente, in oltre 2.000 milioni di dollari, pur considerando una notevole riduzione dei prezzi", continua Rinaldi.

Quanto può costare un organo artificiale, se si esclude il costo dell'intervento chirurgico e delle terapie mediche?
"Va detto innanzitutto, che i costi variano sensibilmente in base ai diversi modelli, ai materiali ed alle tecnologie applicate - precisa Rinaldi - ma incidono anche le marche ed il paese in cui gli organi artificiali vengono venduti".
Questi dunque i prezzi indicativi dei principali dispositivi impiantabili: le protesi vascolari si aggirano intorno ai due milioni di lire, mentre per quelle d'anca ne occorrono quattro. Sette milioni, invece, per le protesi del ginocchio e cinque per i pacemakers, così come per le valvole. Si sale a 130 milioni per il VAD e a 250 milioni per il THA - cuore artificiale totale (ancora in sperimentazione).

Liste d'attesa per i trapianti: le prospettive

Sono 8.430 le persone in lista d'attesa per un trapianto dal giugno 1998 all'aprile 1999. Questo il primo dato ufficiale nazionale fornito dall'Istituto Superiore di Sanità.
Quali sono le prospettive per le migliaia di pazienti che si vanno ad aggiungere a questo lungo elenco?
"Di cauto ottimismo" - risponde il Prof. Luigi Mariani, della Facoltà d'Ingegneria dell'Università di Padova e membro del comitato organizzatore di Bionova - "garantito dal fatto che ci si muove contemporaneamente e positivamente su più fronti". "Il primo -specifica - è innanzitutto quello di aumentare, tramite strumenti legislativi e organizzativi,  il numero di organi disponibili al trapianto".

A tale scopo, è stato costituito quest'anno il Centro Nazionale Trapianti (CNT), con funzioni di coordinamento di tutte le questioni relative al fabbisogno nazionale di trapianti.
Ma l'Italia, in questo, è ancora piuttosto arretrata rispetto al resto d'Europa. I donatori di organi, infatti, nel nostro Paese sono stati, nel 1998, 12.3 per ogni milione di abitanti, contro la media del resto d'Europa che è di 20/milione abitanti.
I dati forniti dall'I.S.S. (Prof.ssa Sargentini) fanno però emergere una netta tendenza alla crescita del numero di donatori italiani: nel 1992 erano infatti 5.8/milione abitanti, saliti a 6.2 nel 1993, quindi a 7.9 nel 1994, a 10.1 nel 1995, a 11 nel 1996, a 11.6 nel 1997, fino ai 12.3 del 1998. Per il 1999 è disponibile il dato numerico che corrisponde a 395 donatori per il primo semestre.
Da registrare inoltre il forte squilibrio tra nord, centro, sud e isole. E' in Emilia Romagna che troviamo una maggiore risposta all'esigenza di organi: qui la media, 22/milione abitanti, supera addirittura quella europea. Il Nord della penisola raggiungeva comunque, nel 1998, una media complessiva di 19,9/milione contro i 9.3 del centro. Precipita il dato al Sud del paese con 4,5 donatori per milione d'abitanti.

Organi artificiali e bio-artificiali .
Caratteristiche, disponibilità attuale, difficoltà nello sviluppo

Parlando di organi artificiali (dispositivi che non riproducono l'organo naturale nella sua totalità, ma tentano di sostituirne le funzioni vitali grazie ad un insieme di processi meccanici, elettrici, chimici, ecc.), è necessario distinguere fra quelli impiantabili permanenti e quelli extracorporei per uso temporaneo o periodico, nonché fra dispositivi in uso clinico corrente o ancora a livello sperimentale.
Per quanto riguarda gli organi completi e non di loro parti (ad esempio valvole cardiache, protesi dell'anca, ecc.) sono oggi disponibili sostituti (organi artificiali), anche se raramente impiantabili, di cuore, polmone, rene, pancreas, fegato, oltrechè di organi sensoriali (come gli impianti cocleari che fungono da supporto al sistema uditivo, così come il cristallino artificiale ed altri lo sono per quello visivo), ma questi ultimi sono meglio classificabili nella categoria delle protesi artificiali. Gli organi esterni sono invece costituiti dagli arti e mani artificiali, ed anche dalla pelle. Ancora molto lontano l'obiettivo, anche a livello di ricerche di base finalizzate, per ciò che riguarda organi sostitutivi del cervello o degli organi della riproduzione. Significativo invece il mercato delle protesi di pene artificiale.
Esiste poi la nuova categoria dei cosiddetti organi bio-artificiali che prevede anche l'impiego di materiale biologico sia di origine umana, sia animale. Seppur in fase emergente, gli organi bio-artificali, hanno già raggiunto risultati preliminari in alcuni settori per la sostituzione della funzione fisiologica dell'organo sia temporanea (fegato) sia definitiva (Beta-cellule pancreatiche). "Mentre per il fegato bio-artificiale  - chiarisce il prof. Claudio Cobelli ordinario di Bioingegneria dell'Università di Padova e membro del comitato scientifico di BIONOVA  - si è già in fase di sperimentazione clinica avanzata, per il pancreas bio-artificiale (terapia del diabete insulino dipendente) si è ancora in fase di sperimentazione animale".
Le difficoltà per lo sviluppo di organi artificiali sono molte e di diversa natura. Innanzitutto la biocompatibilità dei materiali, ostacolo che si sta tentando di superare attraverso l'utilizzo delle biotecnologie e della bioingegneria. Ma anche la durata dei dispositivi nell'impiego cronico: basti pensare che il cuore, ad esempio, batte oltre 40 milioni di cicli all'anno e, naturalmente, non è possibile effettuare alcuna manutenzione sui dispositivi, se non la loro sostituzione.
Un altro problema è quello di realizzare dispositivi funzionalmente adeguati, in forma miniaturizzata, da risultare compatibile con la loro introduzione all'interno del corpo umano.
Si deve inoltre tener presente che, quasi sempre, gli organi naturali hanno anche una funzione endocrina che non è possibile riprodurre in quelli artificiali, ed anche in questo caso la speranza è riposta negli organi bio-artificiali che prevedono, come noto, l'impiego di cellule mantenute vive e funzionali.

Biotecnologie, bioingegneria e relative applicazioni: dalla farmaceutica alla medicina, dall’agricoltura all’alimentare. Questi i temi centrali della Mostra-Convegno "BIONOVA – Idee per la vita" che si terrà alla Fiera di Padova dal 24 al 27 novembre dell’anno in corso. L’incontro d’apertura sarà dedicato a "Biotecnologia e Impresa": un confronto tra il mondo della ricerca, quello dell’imprenditoria e le opportunità di finanziamento.
La mattina del 25 novembre si parlerà di "Produzione di farmaci e vaccini", proseguendo con gli interventi relativi al tema di grande attualità che riguarda la "Ricostruzione e sostituzione di organi e tessuti". Sempre il 25 novembre, ma nel pomeriggio, si discuterà, in sessioni parallele, di "Diagnostica e terapia", "Protesi cardiovascolari", "Protesi sensoriali e protesi meccaniche". Per lo stesso giorno è inoltre prevista la tavola rotonda "Dalla ricerca biotecnologica all’impresa". Gli incontri del 26 novembre saranno invece dedicati all’"Applicazione delle biotecnologie animali ed agroalimentari". In chiusura di giornata, la tavola rotonda "Biotecnologie a tavola". Sabato 27 novembre, alla Fiera di Padova, si chiuderà la Mostra-Convegno con un approfondito confronto sui temi, oggi così centrali, del rapporto tra scienza, legge e morale.Parteciperanno ai lavori di Padova professori universitari provenienti da tutta Europa, medici "in prima linea", rappresentanti della Commissione Europea DG XII, dell’Istituto Superiore di Sanità, nonché case farmaceutiche ed altre aziende produttrici.Un numero verde Infostrada per informazioni più facili sulla mostra-convegno di Padova sarà a disposizione di aziende e studiosi. Gli operatori interessati potranno dunque ricevere gratuitamente informazioni su BIONOVA e sul programma congressuale chiamando il numero 800-990000, che sarà attivo dal 1° settembre 1999.

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