Riassunto
La Commissione Europea ha adottato
una nuova proposta di direttiva relativa alla protezione giuridica
delle invenzioni biotecnologiche, in seguito al rigetto da parte
del Parlamento Europeo del progetto comune del Comitato di conciliazione.
Lo scopo di questa direttiva è di precisare in quale misura
e a quali condizioni un brevetto può proteggere invenzioni
derivate dalle biotecnologie, in modo da creare un quadro giuridico
omogeneo in Europa e di evitare la comparsa delle più disparate
regolamentazioni che potrebbero rallentare la ricerca. La nuova
direttiva esclude senza equivoci ogni trattamento mirante a modificare
il codice genetico degli esseri umani e limita tali trattamenti
anche sugli animali onde evitare ogni inutile sofferenza.
Abstract
The Commission adopted on 13 December
1995 a new proposal for a Directive on the legal protection of
biotechnological inventions after the rejection of the joint text
of the Conciliation Committee by the European Parliament on 1
March 1995. The new proposal takes full account of the European
Parliament's ethical concerns. It draws a clear distinction between
invention and discoveries, excludes completely from patentability
methods of germ line gene therapy on humans, establishes a balance
between the suffering or physical handicaps that genetic alterations
can inflict on animals and the benefits that can be derived from
the invention, and introduces directly into patent law a derogation
for farmers in respect of breeding stock.
Necessità di una direttiva
Il diritto sui brevetti che vige
attualmente in Europa è stato scritto una trentina di anni
fa, ossia in un'epoca in cui le possibilità offerte oggi
dalle biotecnologie erano inconcepibili. Le biotecnologie contribuiscono
in modo molto rilevante alla immissione sul mercato di una nuova
generazione di medicamenti e di prodotti agricoli e alimentari
che contribuiscono al progresso nella lotta contro le malattie
gravi. Peraltro, nel mondo agricolo, è possibile, grazie
a questi progressi, aumentare la produzione e sviluppare specie
resistenti sia alle condizioni climatiche che alle malattie delle
piante.
Queste tecnologie sono utilizzabili solo a condizione che i vantaggi
possano essere sfruttati commercialmente grazie all'esclusività
accordata dal brevetto. E' dunque necessario precisare in quale
misura il diritto esistente sui brevetti possa applicarsi alle
invenzioni biotecnologiche. Questo è compito della direttiva.
Al momento, tale assenza di chiarimento, in particolare in rapporto
a ciò che dev'essere escluso dalla brevettabilità,
ostacola il processo di concessione dei brevetti. Così
accade che in seno all'Office European des Brevets (OEB)
con sede a Monaco, sono attualmente pendenti più di 300
domande di brevetti riguardanti gli animali e più di 700
domande riguardanti le piante.
Quali cambiamenti sono stati introdotti?
1. Integrazione delle considerazioni
etiche
Il nuovo testo risponde più puntualmente alle preoccupazioni
di ordine etico espresse dal Parlamento europeo. La nuova proposta
non è destinata a risolvere i problemi etici che si pongono
a monte e a valle delle biotecnologie e non comporta alcuna disposizione
che autorizzi o proibisca le ricerche o la commercializzazione
di questa o quella invenzione biotecnologica. Il suo obiettivo
è di precisare ciò che è brevettabile e ciò
che non lo è, e, a questo riguardo, la nuova proposta integra
in modo univoco le preoccupazioni etiche espresse dal Parlamento.
Il nuovo testo stabilisce chiaramente che i metodi che permettono
di correggere e/o modificare il codice genetico di un embrione
umano nel quadro di una fecondazione "in vitro" sono
esclusi dalla brevettabilità. L'espressione "in quanto
tali" a proposito della brevettabilità degli elementi
del corpo umano, che avevano creato confusione e provocato rigetto
da parte del Parlamento europeo, sono state soppresse. Analogamente,
per quanto concerne gli animali, è specificato che un'invenzione
non può essere brevettata se infligge sofferenze o handicap
all'animale, che sarebbero eccessivi in rapporto all'utilità
sostanziale rappresentata dall'invenzione.
2. Distinzione
netta tra "invenzione " e "scoperta"
La proposta indica chiaramente che una scoperta non può
essere brevettabile e precisa le condizioni in cui un'invenzione
può essere brevettata.
In conclusione, si può dire che si è in presenza
di un'invenzione se questa presenta una soluzione tecnica ad un
problema tecnico. Ad esempio, il fatto di scoprire una sostanza
nella natura costituisce solo una scoperta. Tuttavia, se viene
messo a punto un procedimento che permetta di ottenerla, questo
procedimento diventa brevettabile.
3. Mantenimento
del "privilegio dell'agricoltore"
La nuova proposta vuole essere anche più chiara nel prevedere
espressamente la possibilità, per un agricoltore, di utilizzare
una parte del suo bestiame di allevamento per rinnovare quello
dato a soccida (?). L'obiettivo è d'indicare agli operatori
delle biotecnologie quali invenzioni possano essere protette da
brevetto. Ciò è assolutamente essenziale per sapere
in quali campi di ricerca/sviluppo gli investimenti potrebbero
essere redditizi.
Gli esseri viventi sono brevettabili?
Allo stato attuale del diritto sui
brevetti, indipendentemente dalla nuova proposta di direttiva,
gli essere viventi sono brevettabili. La nuova proposta non inventa
la brevettabilità degli esseri viventi. Al presente non
vi è alcun ostacolo alla brevettabilità degli esseri
viventi. In altre parole, la materia animata dev'essere trattata
in modo analogo alla materia inanimata. I principi di base del
diritto sui brevetti sono estremamente semplici: per essere protetti
da un brevetto, è necessario rispettare le condizioni di
brevettabilità (novità, attività inventiva
e applicazione industriale). Questi principi si applicano in qualsiasi
campo tecnico, che riguardi sia la materia animata che quella
inanimata.
Non si può sostenere che un brevetto
su un segmento isolato del corpo umano sia, in realtà,
un brevetto su una legge della natura?
Per definizione, tutte le attività
umane che si svolgono su questa terra non possono che sottomettersi
alle leggi della natura o utilizzarle. Così, tutti i brevetti
esistenti al mondo non fanno che utilizzare le leggi della natura.
L'invenzione esiste a partire dal momento in cui l'intervento
umano produce un risultato che la natura è incapace di
compiere da sé. Ad esempio, il corpo umano produce naturalmente
l'interferon, ma la produzione d'interferon al di fuori del corpo
umano non è qualcosa di naturale.
Qual'è la differenza tra diritto
americano e diritto europeo?
Nell'ambito della legislazione americana,
non vi è esclusione di brevettabilità riguardante
l'ordine pubblico o i buoni costumi, nè concernente le
razze animali o le varietà vegetali.
Il topo oncogeno di Harvard potrebbe essere
brevettato con la nuova direttiva?
Nessuno può pretendere di
sapere con certezza come potrebbe essere applicata una legge.
In merito al caso del topo di Harvard1), occorre
notare che la nuova proposta introduce nella legislazione due
elementi che attualmente non sono presenti. Da una parte, essa
indica come sia necessario fare una valutazione tra la sofferenza
inflitta all'animale, a causa dell'invenzione, e l'utilità
effettiva rappresentata dall'invenzione stessa. D'altra parte,
oltre a questa valutazione, la proposta afferma che la sofferenza
inflitta, se è stata ritenuta accettabile in rapporto all'utilità
sostanziale dell'invenzione, dev'essere proporzionale agli obiettivi
perseguiti. Non si tratta dunque di far soffrire inutilmente o
per futili motivi.
Note
1) L'Università di
Harvard ha fatto brevettare negli Usa un topo geneticamente modificato
a sviluppare un cancro. Questi animali servono a testare i nuovi
medicamenti destinati a lottare contro questa malattia.
(Fonte:
C.E. Direzione generale XV)