PROTEZIONE DELLE INVENZIONI BIOTECNOLOGICHE

Nuove proposte della Commissione Europea

Riassunto
La Commissione Europea ha adottato una nuova proposta di direttiva relativa alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, in seguito al rigetto da parte del Parlamento Europeo del progetto comune del Comitato di conciliazione. Lo scopo di questa direttiva è di precisare in quale misura e a quali condizioni un brevetto può proteggere invenzioni derivate dalle biotecnologie, in modo da creare un quadro giuridico omogeneo in Europa e di evitare la comparsa delle più disparate regolamentazioni che potrebbero rallentare la ricerca. La nuova direttiva esclude senza equivoci ogni trattamento mirante a modificare il codice genetico degli esseri umani e limita tali trattamenti anche sugli animali onde evitare ogni inutile sofferenza.

Abstract
The Commission adopted on 13 December 1995 a new proposal for a Directive on the legal protection of biotechnological inventions after the rejection of the joint text of the Conciliation Committee by the European Parliament on 1 March 1995. The new proposal takes full account of the European Parliament's ethical concerns. It draws a clear distinction between invention and discoveries, excludes completely from patentability methods of germ line gene therapy on humans, establishes a balance between the suffering or physical handicaps that genetic alterations can inflict on animals and the benefits that can be derived from the invention, and introduces directly into patent law a derogation for farmers in respect of breeding stock.

Necessità di una direttiva
Il diritto sui brevetti che vige attualmente in Europa è stato scritto una trentina di anni fa, ossia in un'epoca in cui le possibilità offerte oggi dalle biotecnologie erano inconcepibili. Le biotecnologie contribuiscono in modo molto rilevante alla immissione sul mercato di una nuova generazione di medicamenti e di prodotti agricoli e alimentari che contribuiscono al progresso nella lotta contro le malattie gravi. Peraltro, nel mondo agricolo, è possibile, grazie a questi progressi, aumentare la produzione e sviluppare specie resistenti sia alle condizioni climatiche che alle malattie delle piante.
Queste tecnologie sono utilizzabili solo a condizione che i vantaggi possano essere sfruttati commercialmente grazie all'esclusività accordata dal brevetto. E' dunque necessario precisare in quale misura il diritto esistente sui brevetti possa applicarsi alle invenzioni biotecnologiche. Questo è compito della direttiva. Al momento, tale assenza di chiarimento, in particolare in rapporto a ciò che dev'essere escluso dalla brevettabilità, ostacola il processo di concessione dei brevetti. Così accade che in seno all'Office European des Brevets (OEB) con sede a Monaco, sono attualmente pendenti più di 300 domande di brevetti riguardanti gli animali e più di 700 domande riguardanti le piante.

Quali cambiamenti sono stati introdotti?
1. Integrazione delle considerazioni etiche
Il nuovo testo risponde più puntualmente alle preoccupazioni di ordine etico espresse dal Parlamento europeo. La nuova proposta non è destinata a risolvere i problemi etici che si pongono a monte e a valle delle biotecnologie e non comporta alcuna disposizione che autorizzi o proibisca le ricerche o la commercializzazione di questa o quella invenzione biotecnologica. Il suo obiettivo è di precisare ciò che è brevettabile e ciò che non lo è, e, a questo riguardo, la nuova proposta integra in modo univoco le preoccupazioni etiche espresse dal Parlamento.
Il nuovo testo stabilisce chiaramente che i metodi che permettono di correggere e/o modificare il codice genetico di un embrione umano nel quadro di una fecondazione "in vitro" sono esclusi dalla brevettabilità. L'espressione "in quanto tali" a proposito della brevettabilità degli elementi del corpo umano, che avevano creato confusione e provocato rigetto da parte del Parlamento europeo, sono state soppresse. Analogamente, per quanto concerne gli animali, è specificato che un'invenzione non può essere brevettata se infligge sofferenze o handicap all'animale, che sarebbero eccessivi in rapporto all'utilità sostanziale rappresentata dall'invenzione.

2. Distinzione netta tra "invenzione " e "scoperta"
La proposta indica chiaramente che una scoperta non può essere brevettabile e precisa le condizioni in cui un'invenzione può essere brevettata.
In conclusione, si può dire che si è in presenza di un'invenzione se questa presenta una soluzione tecnica ad un problema tecnico. Ad esempio, il fatto di scoprire una sostanza nella natura costituisce solo una scoperta. Tuttavia, se viene messo a punto un procedimento che permetta di ottenerla, questo procedimento diventa brevettabile.

3. Mantenimento del "privilegio dell'agricoltore"
La nuova proposta vuole essere anche più chiara nel prevedere espressamente la possibilità, per un agricoltore, di utilizzare una parte del suo bestiame di allevamento per rinnovare quello dato a soccida (?). L'obiettivo è d'indicare agli operatori delle biotecnologie quali invenzioni possano essere protette da brevetto. Ciò è assolutamente essenziale per sapere in quali campi di ricerca/sviluppo gli investimenti potrebbero essere redditizi.

Gli esseri viventi sono brevettabili?
Allo stato attuale del diritto sui brevetti, indipendentemente dalla nuova proposta di direttiva, gli essere viventi sono brevettabili. La nuova proposta non inventa la brevettabilità degli esseri viventi. Al presente non vi è alcun ostacolo alla brevettabilità degli esseri viventi. In altre parole, la materia animata dev'essere trattata in modo analogo alla materia inanimata. I principi di base del diritto sui brevetti sono estremamente semplici: per essere protetti da un brevetto, è necessario rispettare le condizioni di brevettabilità (novità, attività inventiva e applicazione industriale). Questi principi si applicano in qualsiasi campo tecnico, che riguardi sia la materia animata che quella inanimata.

Non si può sostenere che un brevetto su un segmento isolato del corpo umano sia, in realtà, un brevetto su una legge della natura?
Per definizione, tutte le attività umane che si svolgono su questa terra non possono che sottomettersi alle leggi della natura o utilizzarle. Così, tutti i brevetti esistenti al mondo non fanno che utilizzare le leggi della natura. L'invenzione esiste a partire dal momento in cui l'intervento umano produce un risultato che la natura è incapace di compiere da sé. Ad esempio, il corpo umano produce naturalmente l'interferon, ma la produzione d'interferon al di fuori del corpo umano non è qualcosa di naturale.

Qual'è la differenza tra diritto americano e diritto europeo?
Nell'ambito della legislazione americana, non vi è esclusione di brevettabilità riguardante l'ordine pubblico o i buoni costumi, nè concernente le razze animali o le varietà vegetali.

Il topo oncogeno di Harvard potrebbe essere brevettato con la nuova direttiva?
Nessuno può pretendere di sapere con certezza come potrebbe essere applicata una legge. In merito al caso del topo di Harvard1), occorre notare che la nuova proposta introduce nella legislazione due elementi che attualmente non sono presenti. Da una parte, essa indica come sia necessario fare una valutazione tra la sofferenza inflitta all'animale, a causa dell'invenzione, e l'utilità effettiva rappresentata dall'invenzione stessa. D'altra parte, oltre a questa valutazione, la proposta afferma che la sofferenza inflitta, se è stata ritenuta accettabile in rapporto all'utilità sostanziale dell'invenzione, dev'essere proporzionale agli obiettivi perseguiti. Non si tratta dunque di far soffrire inutilmente o per futili motivi.

Note
1) L'Università di Harvard ha fatto brevettare negli Usa un topo geneticamente modificato a sviluppare un cancro. Questi animali servono a testare i nuovi medicamenti destinati a lottare contro questa malattia.

Fonte: C.E. Direzione generale XV