Attuazione

Quando e come i gestori del rischio prenderanno la decisione di realizzare un approccio di precauzione?
In generale, il problema dell’attuazione di misure preventive nel quadro del principio di precauzione comincia a porsi allorchè i decisori hanno una percezione più o meno netta di un rischio rilevante per la salute pubblica che possa comportare, in caso di mancato intervento, delle gravi conseguenze per la società. Questa percezione può provenire da varie fonti, ma la maggior parte delle volte, è una parte minoritaria del mondo scientifico che attira la loro attenzione sull’emergenza di un problema e la necessità di prendere immediatamente delle misure, avviando nel contempo delle indagini scientifiche. Questa percezione soggettiva del rischio può portare con sé rapidamente un’eccessiva divulgazione del problema e lo sviluppo di timori irrazionali nell’opinione pubblica che metterà i decisori nella posizione di dimostrare che tutto è stato messo in opera per limitare questo rischio.
L’esecuzione di un approccio basato sul principio di precauzione dovrebbe iniziare in ogni caso con la decisione di far realizzare agli scienziati una valutazione formalizzata dei rischi che permetterà di deliberare sulle evidenze obiettive e sulle incertezze scientifiche.

PRIMO PRINCIPIO
L’attuazione di un’approccio fondato sul principio di precauzione dovrebbe cominciare con una valutazione di rischio obiettivo che identifichi in ciascuna fase il grado d’incertezza scientifica.
Una valutazione obiettiva e completa del rischio necessita di dati scientifici incontestabili e di un ragionamento logico, che conduca ad un risultato capace di esprimere la probabilità dell’evento e la gravità di un pericolo, in una popolazione data.
La valutazione del rischio comprende quattro componenti che sono l’identificazione dei pericoli, la caratterizzazione dei pericoli, la valutazione dell’esposizione e la caratterizzazione dei rischi. Ciascuna di queste componenti può essere influenzata dalla limitazioni eventuali delle conoscenze scientifiche.
- L’identificazione dei pericoli consiste nell’identificare gli agenti di natura biologica, chimica o fisica che possono avere un effetto avverso sulla salute. Un nuovo agente patogeno può rivelarsi con i suoi effetti sulla popolazione (malattie o mortalità), la sintomatologia può essere descritta prima che l’eziologia (l’agente causale) sia identificato con certezza.

- La caratterizzazione dei pericoli ha per obiettivo di determinare in modo quantitativo e/o qualitativo la natura e la severità degli effetti avversi sulla salute, associati agli agenti biologici, chimici o fisici. E’ a questo stadio che deve essere stabilita una relazione dose/risposta (dose/effetto). Questa relazione fa ricorso a studi clinici o di laboratorio (test su animali) e modelli matematici che hanno potuto essere sviluppati per favorire il suo accertamento. Tuttavia, questa relazione è talvolta difficile o impossibile da stabilire, sia che il legame di causalità non si sia potuto definire con certezza, sia che la variabilità naturale dell’agente patogeno o della sensibilità del consumatore introduca un grado d’incertezza molto elevato.

- L’apprezzamento dell’esposizione consiste nel valutare quantitativamente o qualitativamente la probabilità di esposizione all’agente patogeno studiato. Oltre che delle informazioni relative agli agenti stessi (fonte, distribuzione, concentrazioni, caratteristiche, ecc.), è necessario disporre di dati sulla probabilità di contaminazione dei prodotti e sulle caratteristiche dei consumatori o delle utilizzazioni di questi prodotti. Questi dati si fondano in generale su elementi che riguardano i metodi e le operazioni di produzione, di collettaggio, di raccolto, di trasformazione, di distribuzione, di manipolazione domestica di ogni prodotto suscettibile di veicolare l’agente patogeno studiato, ivi compresi i dati statistici disponibili. Peraltro, le caratteristiche dei consumatori comprendono non soltanto le quantità consumate annualmente, tenendo conto delle variazioni stagionali o regionali, ma anche delle informazioni sul contesto socio-economico, culturale o etnico della popolazione in causa, e la demografia e le caratteristiche delle popolazioni a rischio.

- La caratterizzazione del rischio corrisponde alla stima qualitativa e/o quantitativa, tenuto conto delle incertezze inerenti alla valutazione, alla probabilità della frequenza e alla gravità degli effetti avversi, conosciuti o potenziali, sulla salute, suscettibili di prodursi in una popolazione data. Essa viene stabilita sulla base delle tre attività precedenti e deve rappresentare il grado di affidamento che è possibile attribuire alla stima finale del rischio, che dipende molto strettamente dalle incertezze, dalle variazioni, dalle ipotesi di lavoro e dalle supposizioni intervenute in ciascuna fase del processo. Quando i dati disponibili sono insufficienti ed è necessario utilizzare delle ipotesi, di fronte alla necessità di proteggere la salute, un approccio prudente consiste nello scegliere ogni volta l’ipotesi più pessimista (the worse case). Questa può portare, quando tali ipotesi si moltiplichino, ad una supervalutazione del rischio reale ma dà una certa assicurazione circa il rischio della sottovalutazione.

In quale momento si può prendere la decisione di non attendere ulteriormente nuove informazioni scientifiche per adottare delle misure di precauzione?

La valutazione di rischio, una volta realizzata, deve servire di base a far scattare l’adozione di decisioni. Le conclusioni di questa valutazione devono dimostrare che esiste un pericolo potenziale sufficientemente grave, che può avere un carattere irreversibile, per una categoria della popolazione. Esse devono ugualmente dare una stima delle incertezze scientifiche e una descrizione delle ipotesi che sono state utilizzate per far fronte all’insufficienza dei dati scientifici o statistici.

SECONDO PRINCIPIO
La decisione di studiare le varie opzioni prevedibili di gestione del rischio, quando i risultati della valutazione di rischio siano conosciuti, dovrebbe coinvolgere l’insieme delle parti interessate, in un quadro di massima trasparenza possibile.
Una valutazione obiettiva delle conseguenze potenziali di una mancata decisione dovrebbe servire di base al fattore che la fa scattare. La decisione di non attendere nuovi dati scientifici per considerare le misure possibili non dovrebbe essere presa dai decisori senza una larga consultazione delle parti interessate.
L’assenza di prove scientifiche che dimostrino l’esistenza di una relazione di causa ed effetto, di una relazione dose/risposta quantificabile o di una valutazione in cifre della probabilità di comparsa di effetti avversi in seguito all’esposizione, non dovrebbe servire da giustificazione all’inazione e ad una mancata decisione. Evidenze scientifiche come i risultati di indagini epidemiologiche, la comparazione con dei casi similari che sono stati oggetto di indagini più approfondite o la constatazione di disordini fisiologici o patologici su animali sottoposti alla medesima esposizione, dovrebbero essere prese in conto anche quando siano sostenute soltanto da una parte minoritaria del mondo scientifico, nella misura in cui la notorietà e la reputazione di questa parte siano riconosciute a livello internazionale.
La decisione di studiare le varie opzioni di gestione prevedibili, quando i risultati della valutazione del rischio siano conosciuti, dovrebbe coinvolgere l’insieme delle parti interessate, nel quadro della più ampia trasparenza possibile. Solo una larga consultazione degli scienziati, dei rappresentanti delle organizzazioni della vita civile e del mondo economico permetterà ai decisori di legittimare misure non completamente fondate dal punto di vista scientifico.

Le misure basate sull’applicazione del principio di precauzione dovrebbero rispettare un certo numero di principi che vengono enunciati qui di seguito.

TERZO PRINCIPIO
Le misure fondate sul principio di precauzione dovrebbero essere proporzionate al rischio da limitare o da sopprimere.
Malgrado l’incertezza scientifica della valutazione dei rischi, deve essere definito un certo livello di protezione e le misure previste devono permettere di raggiungere questo livello. Benché i dati scientifici disponibili non permettano ancora di ottenere una stima quantitativa del rischio, le misure basate sul principio di precauzione non dovrebbero essere sproporzionate in rapporto al livello di protezione ricercato. Nell’incertezza, non bisognerebbe cedere alla tentazione di ricorrere a misure estreme per essere certi che il rischio potenziale sia interamente controllato. In certi casi una proibizione totale non è una risposta proporzionale ad un rischio potenziale. Misure di riduzione del rischio possono comportare delle alternative che permettano di raggiungere un livello di protezione equivalente, tipo, ad esempio, un trattamento termico, una riduzione dell’esposizione, un rafforzamento dei controlli, lo stabilimento di limiti provvisori, delle raccomandazioni mirate alle popolazioni a rischio, ecc. Occorrerà egualmente tener conto delle possibilità di sostituzione dei prodotti, o dei procedimenti considerati, con altri prodotti o procedimenti che presentino un rischio meno rilevante.
La misura di riduzione dei rischi non deve limitarsi ai rischi immediati per i quali la proporzionalità dell’azione è più facile da valutare. E’ nelle situazioni in cui gli effetti nefasti si fanno sentire su un più lungo periodo dopo l’esposizione che i legami di causa ed effetto sono più difficili da provare scientificamente e che, di conseguenza, il principio di precauzione deve essere spesso utilizzato. In questo caso devono essere prese in conto la gravità e l’irreversibilità degli effetti sul lungo termine per valutare la proporzionalità delle misure, che consistono nel realizzare senza indugi delle azioni suscettibili di limitare o sopprimere un rischio i cui effetti saranno visibili soltanto nei successivi dieci o venti anni. Il rischio proiettato nell’avvenire non può essere eliminato o ridotto che al momento della sua esposizione, vale a dire immediatamente.

QUARTO PRINCIPIO
Le misure fondate sul principio di precauzione dovrebbero tenere conto di una valutazione beneficio/costo(vantaggio/inconveniente) per delineare una riduzione del rischio ad un livello accettabile per l’insieme delle parti interessate.
In ogni caso bisognerebbe stabilire un confronto tra le conseguenze più probabili dell’azione (o delle azioni) considerate e quelle dell’inazione in termini di costi globali per la società, sia a breve che a lungo termine.
Le misure previste nel quadro del principio di precauzione dovrebbero poter apportare un reale beneficio globale in materia di riduzione del rischio ad un livello accettabile. La logica di riduzione del rischio richiede che ogni fonte identificata come sopprimibile debba essere soppressa senza indugi. Se questa soppressione ha un costo molto pesante per la società, non solo in termini socio-economici, ma anche in materia di benessere e di etica, o se essa comporta delle alternative che presentano un rischio più elevato o che spostano il rischio su un’altra categoria della popolazione, dovrebbero essere considerate delle misure meno drastiche o anche l’ipotesi di un’assenza di misure. E’ dunque necessario valutare il costo globale per la società in termini di numero di ammalati e di decessi, del prezzo dei trattamenti, del costo degli handicap possibili, temporanei o permanenti, delle giornate lavorative perdute, del deficit dei sistemi di sicurezza sociale, ecc. A fronte, dovrebbero essere valutate e comparate, prima di prendere una decisione d’intervento, l’impatto delle misure previste sull’economia generale di un settore e le sue ripercussioni in materia d’occupazione e di costi globali per la società.
Questa riflessione non è limitata all’applicazione del principio di precauzione. Essa si applica ad ogni decisione di gestione dei rischi, ma è opportuno sottolineare qui che l’approccio basato sul principio di precauzione in caso d’incertezza scientifica non esime dall’effettuare una valutazione benefici/costi o vantaggi/inconvenienti delle varie opzioni considerate.
Benchè il rischio zero non esista, in materia di alimentazione bisogna tendere verso il rischio minimo possibile nelle società dove la penuria alimentare non esiste più o dove è offerta al consumatore la più ampia scelta di alimenti. Ora, se nel campo dei medicamenti l’analisi di un rapporto beneficio/rischio per l’ammalato mette a confronto gli effetti curativi in rapporto agli effetti indesiderabili, nel campo dell’alimentazione è più difficile da concepire un’analisi che metta a confronto la sicurezza dell’alimento col suo prezzo: infatti, sembra impossibile ammettere che un’alimento poco caro possa presentare un livello di sicurezza inferiore a quello di un’alimento più caro. Se informazioni scientifiche parziali o dei sospetti epidemiologici lasciano credere che un’alimento possa presentare un certo livello di rischio, ma che questo rischio potrà essere ridotto da un procedimento di produzione o di trattamento più costoso, il principio di precauzione dovrebbe potersi applicare senza considerazione dei fattori economici.
Tuttavia il prezzo di un’alimento non è il solo fattore che si deve prendere in considerazione nei confronti del consumatore. L’interesse generale che può presentare un buon equilibrio nutrizionale per la salute dei consumatori può anche prendere il sopravvento sulle misure di gestione di un rischio basso se si è accertato che queste misure porteranno turbamento a questo equilibrio nutrizionale, rarefacendo l’offerta e aumentando il prezzo dei prodotti.

QUINTO PRINCIPIO
Le misure fondate sul principio di precauzione dovrebbero potere stabilire una responsabilità in materia di produzione delle prove scientifiche necessarie ad una valutazione di rischio completa.
Quando i dati scientifici siano insufficienti per effettuare una completa valutazione dei rischi, ma vi siano sufficienti elementi scientifici obiettivi che dimostrano l’esistenza di un rischio, è legittimo ricercare la possibilità di completare le conoscenze per migliorare la valutazione, utilizzando nel contempo il principio di precauzione per prendere delle misure preventive di riduzione del rischio. In certi casi, il rovesciamento sistematico del carico della prova è già un modo di applicare il principio di precauzione trasferendo la responsabilità della produzione delle prove scientifiche. In particolare, è il caso delle sostanze ritenute a priori pericolose o che possano essere potenzialmente pericolose ad un certo livello di assorbimento, come i pesticidi o gli additivi alimentari. Queste sostanze sono per legge sottoposte ad un’autorizzazione di commercializzazione che viene accordata solo quando il fabbricante abbia dimostrato scientificamente il loro livello d’innocuità. In questo caso il legislatore, per precauzione, ha chiaramente invertito il carico della prova stabilendo che queste sostanze sono pericolose fino a quando non sia stato dimostrato il contrario. Tocca dunque al fabbricante realizzare i lavori scientifici necessari per la valutazione del rischio.
Negli altri casi, in linea generale, tocca all’utente o ad un suo rappresentante, vale a dire all’autorità pubblica, dimostrare la natura di un pericolo e il livello di rischio di un prodotto o di un procedimento. In questo caso, i dati scientifici disponibili sono talvolta insufficienti nella misura in cui l’industria non abbia alcun obbligo né interesse a finanziare ricerche e che la ricerca indipendente, per generare i dati necessari alla valutazione del rischio, sia sempre di meno supportata dai bilanci pubblici.
Se un’azione viene intrapresa in nome del principio di precauzione, dovrebbe essa stessa comportare l’obbligo di riversare il carico della prova sul produttore o il fabbricante? La risposta è certamente no. Non può essere preso in considerazione un tale obbligo in nome di un principio generale. Esso porterebbe rapidamente ad una paralisi dello sviluppo tecnologico e dell’innovazione. Tuttavia, questa possibilità potrà essere considerata caso per caso, quando una misura temporanea venga adottata per precauzione in attesa dei dati scientifici supplementari, per dare ai tecnici che abbiano un interesse economico nella produzione e/o nella commercializzazione del procedimento o del prodotto in questione, la responsabilità di finanziare le ricerche scientifiche necessarie.

SESTO PRINCIPIO
Le misure fondate sul principio di precauzione dovrebbero sempre avere un carattere provvisorio in attesa dei risultati delle ricerche scientifiche effettuate per produrre i dati mancanti e realizzare una valutazione di rischio più obiettiva.
L’accordo sull’applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie dell’OMC offre la possibilità di utilizzare il principio di precauzione, benchéquesto termine non sia esplicitamente impiegato all’articolo 5(7), ma a certe condizioni.
- Le misure devono avere un carattere provvisorio in attesa di datiscientifici più approfonditi. Non è dunque ammesso basare misure definitive su una valutazione scientifica incompleta. Nella pratica, questo carattere temporaneo delle misure dovrà essere chiaramente esplicitato nei testi giuridici che lo realizzano. La portata di questi testi dovrà essere limitata nel tempo o comportare una data di riesame.
- Devono essere effettuate delle ricerche scientifiche per ottenere i dati addizionali necessari ad un riesame più obiettivo del rischio. Durante il periodo temporaneo di applicazione della misura di precauzione, la cui lunghezza non è definita dall’accordo, per potere mantenere la misura bisognerebbe dunque poter dimostrare che lavori di ricerca scientifica sono in corso. Gli obiettivi, la natura di queste misure e i risultati attesi devono essere coerenti con le incertezze scientifiche identificate nella valutazione di rischio.
- Le misure devono essere riesaminate, e se necessario modificate, per tenere conto dei risultati di una valutazione più obiettiva del rischio. I risultati delle ricerche scientifiche dovrebbero dunque permettere di completare la valutazione di rischio e, se necessario, di rivedere le misure in funzione dei risultati. Il periodo di tempo ragionevole, concesso dall’accordo SPS, comprende da una parte il tempo necessario perchè i lavori scientifici pertinenti siano realizzati e, dall’altra, la realizzazione di una valutazione di rischio che prenderà in conto le conclusioni di questi lavori. Non dovranno essere invocati né vincoli di bilancio né priorità politiche per giustificare tempi eccessivi per l’ottenimento dei risultati, per la nuova valutazione del rischio e per la modifica delle misure provvisorie.